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국표원, 융합 신제품 적합성인증 제도 운영 협약 체결12월 19일(화) 서울 더케이호텔에서 열린 「산업융합 신제품 적합성 인증제도 운영에 관한 업무협약식」에서 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱, 이하 국표원)은 기업지원을 확대하기 위해 한국생산기술연구원(국가산업융합센터) 및 9개 시험인증기관과 협약을 체결했다. 먼저, 적합성인증이란 기존 표준·기술기준이 적용되지 않을 때 신속한 인증을 통해 새로운 제품의 시장 출시를 지원하는 제도다. 이는 규제 개선을 위한 규제샌드박스(실증특례, 임시허가) 제도 중 하나이다. 특히, 6개월 내에 인증 애로를 해소하는 적합성인증은 단기간 규제샌드박스 제도로는 유일하다. 참고로, 규제샌드박스는 혁신 기업이 새로운 서비스나 제품을 실험하고 개발할 수 있도록 정부가 마련한 특례적인 환경을 말한다. 일정 기간 동안 규제를 완화하거나 면제하여 아이디어를 빠르게 실행시키고 시장에 진출할 수 있도록 돕는 제도이다. 기술 혁신과 새로운 비즈니스 모델을 발굴하는 역할을 주도하며 경제적인 발전을 도모할 수 있다. 기업은 융합신제품의 경우 시험인증기관을 통해 제품인증을 취득해야 하는데, 이에 대한 어려움을 겪는 경우가 많다. 이에 시험인증기관은 기업과 적합성 인증제도를 연결하여 제품이 신속하게 시장에 진출하도록 지원하는 역할을 수행하게 된다. 각 시험인증기관은 협약을 통해 기업들의 적합성인증 수요발굴, 제도 운영 및 개선을 공동으로 추진할 예정이다. 국가기술표준원은 이 행사에서 적합성인증 활성화 방안을 공개했는데, 구체적으로 ▲적합성인증 주관부서 단일화, ▲공공구매 연계 추진, ▲관리시스템 보완, ▲홍보 확대 등의 세부 추진계획을 마련하여 지난 10월부터 본격적으로 시행하고 있다. 국가기술표준원장 진종욱은 “적합성인증 업무협약 및 활성화 방안을 통해 혁신제품 개발 기업들의 인증 애로가 신속히 개선될 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.
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산업부, 공공데이터 활용을 통한 혁신 제품 개발 촉진산업통상자원부(이하 산업부)는 제조 기업들이 혁신 제품을 개발하고 경쟁력을 강화하는 데 도움을 주기 위하여 공공데이터 활용성을 높이고 있다. 참고로, 공공데이터란 정부나 공공기관이 수집, 유지 및 관리하는 데이터로 무료로 접근이 가능하다. 해당 데이터는 주로 공공서비스 제공, 정책 수립, 연구, 시민 참여 촉진 등에 활용되며 사회 발전이나 혁신을 촉진하는 데에도 기여할 수 있다. 대게 공공정보 포털 웹사이트나 API 형태로 제공된다. 이미 몇몇 제조 기업은 공공데이터를 활용하여 실시간 전기차 충전소 정보, 카페이먼트 서비스, 웹툰 해외 진출 데이터 지도, 신재생에너지 발전소 발전량 정보제공 웹서비스 등 다양한 혁신 제품을 개발하며 성과를 거두고 있다. 더 활발한 기업 지원을 위하여, 산업부는 "공공데이터 활용 가이드북"을 발간하기로 결정했다. 해당 가이드북은 공공기관별로 개방된 데이터에 대한 상세 설명과 공공데이터 활용 사례를 제공한다. 데이터 접근성과 활용성을 높이기 위한 정보 또한 포함되어 있어, 다양한 제조 기업들의 벤치마킹과 혁신제품 개발에도 도움이 될 것으로 보인다. 현재까지 산업부는 총 3,790건의 공공데이터를 개방하였으며, 이를 올해 말까지 4,500건 이상으로 확대할 계획이다. 산업부는 이를 통해 중소 및 중견기업들이 공공데이터를 활용하여 혁신적인 제품 개발을 촉진하고 경제 발전에 기여하길 기대한다고 전했다.
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조달청, 2023년 공공조달 경진대회 개최혁신적 기술발전에 기여한 기관 및 기업의 우수성으로 국민의 삶의 질이 개선될 전망이다. 조달청은 공공조달을 통한 대국민서비스의 혁신 및 최고의 우수사례를 찾았다. 조달청이 ‘제3회 조달의 날’을 맞아 9월 26일 서울 동대문디자인플라자(DDP)에서 '2023년 공공조달 경진대회'를 개최했다고 밝혔다. 공공조달 경진대회는 혁신제품 공공구매를 적극적으로 활용해 공공서비스 개선에 기여한 공공기관과 조달기업의 우수사례와 성과를 국민과 함께 공유하기 위해 2020년부터 개최하고 있다. 이번 경진대회에서는 사전 심사를 통과한 9개 공공기관과 9개 혁신적 조달기업이 참여해 치열한 경쟁을 벌였고, 부산시설공단과 ㈜렉스젠이 공공부문과 기업부문 대상의 영예를 안았다. 공공부문 대상을 수상한 부산시설공단은 전담조직을 구성해 제품 수요 발굴부터 연구개발 지원, 조달계약까지 혁신제품 구매 활성화를 적극 실천했으며 이를 통해 대국민 공공시설물의 안전성을 높이고 기반시설의 피해를 예방한 공로를 인정받았다. 한편 기업부문 대상인 렉스젠(주)는 '전·후면 번호판 인식 및 단속이 가능한 고정형 CCTV 시스템'을 개발해 국내 16개 지자체에 납품, 이륜차 교통사고를 방지해 안전한 도로환경 조성에 기여했다는 평가를 받았다. 이번에 수상한 우수사례에 대해서는 ‘공공조달 우수사례집’을 만들어 공공부문에 널리 확산시킬 예정이다. 이날 공공조달 경진대회 시상식에는 김윤상 조달청장과 임기근 기획재정부 재정관리관이 참석하여 수상자들을 격려했다. 김윤상 조달청장은 "기업인과 공공기관의 헌신과 노력으로 우리 국민의 삶과 우리 경제가 보다 풍요로워지고 있다"며 "이번 경진대회를 계기로 공공조달 우수 활용사례가 널리 퍼지고, 새로운 공공혁신의 씨앗이 되기를 기대한다"고 말했다. 임기근 기획재정부 재정관리관은 "공공조달시장이 혁신하는 기업의 기술을 배양하고 판로를 개척하는 마중물이 될 수 있도록 관련 정책과 제도를 끊임없이 보완해 나가겠다"고 말했다.
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산업부, 시험인증기관 현장 방문 및 간담회 진행산업통상자원부는 전기전자분야 시험인증기관인 ㈜디티앤씨(Dt&C)를 방문해 산업현장을 시찰하고 ㈜디티앤씨를 비롯한 5대 민간 시험인증기관 대표, 한국시험인증산업협회 등 업계 관계자와 간담회를 개최했다고 11일 밝혔다. 간담회에 참여한 5대 민간 시험인증기관은 ㈜디티앤씨, ㈜HCT, ㈜원택, ㈜코스텍, ㈜유씨에스 등이다. 최근 디지털 전환, 탄소중립 등 산업환경 변화와 글로벌 기술규제 강화에 따라 기업이 융합·혁신제품을 개발해 국내외 시장에 진출하기 위해서는 적기에 적합한 시험인증서비스가 기업에 제공돼야 한다. 산업부는 이번 간담회가 기업에게 핵심 시험인증서비스를 지원하는 민간 시험인증기관의 애로사항을 청취하고 글로벌 역량 강화 방안을 모색하고자 마련됐다고 설명했다. 간담회 주요 참석자들은 중소 영리 시험인증기관으로서 배터리, 자율주행 등 신수요 분야에 대한 설비와 시험인증 전문인력 확보, 해외시장 진출 등에 대한 경영애로를 호소하며 정부의 지원을 건의했다. 장영진 산업부 1차관은 “정부는 해외인증지원단 운영, 인증제도 개선 등을 통해 수출기업의 해외인증 획득과 기업의 시험인증 애로해소를 위해 적극노력하고 있다”며 “민간 시험인증기관도 현장에서 시험인증 수요기업 지원을 위해 함께 노력해 줄 것”을 전했다. 이어 “정부는 오늘 간담회에서 제기된 애로사항과 건의사항을 면밀히 검토해 산업계와 시험인증서비스업계가 함께 발전할 수 있는 정책을 추진해 나가겠다”고 덧붙였다.
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식약처, 식품·의약품 신속한 제품화 위해 규제과학혁신법 개정식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 위한 ‘식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법’(규제과학혁신법)을 16일 개정·공포한다고 밝혔다. 규제과학은 식품・의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거・뒷받침이 되는 과학을 말한다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발을 가속화하고 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다고 설명했다. 기존에는 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술에 대한 검토가 이뤄졌지만 이번 개정으로 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해진다. 이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선해 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대된다. 묵인희 치매극복연구개발사업단 단장은 “기존에는 신기술 제품의 인허가 신청 이후에나 평가기술 등에 대한 검토가 진행돼 최종 인허가 되기까지 많은 시간이 소요됐다”며 “하지만 이번 규제과학혁신법에 따라 개발 단계부터 인허가에 필요한 평가 방법 등을 검토해 연구개발 성과물이 신속하게 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 또한 식약처는 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력양성을 위한 근거를 마련했다고 언급했다. 고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대 등 규제과학과 운영 6개 대학에서 2025년까지 석・박사 졸업생 600여명 배출 예정이다. 이에 따라 정부·공공기관을 포함해 학계·산업계 등 실제 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문가를 양성해 바이오헬스 분야의 성장과 국가경쟁력 확보에 밑거름이 될 것으로 기대한다. 서혜선 경희대학교 규제과학과 교수는 “외국에서는 2000년대 초반부터 규제과학의 개념이 확산되고 중요성이 인식되어 왔다”며 “우리나라도 이번 법률 개정으로 규제과학에 대한 인식도가 향상되고 관련 분야 인력양성을 위한 원동력이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이고 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하고 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 언급했다.
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새롭게 도입되는 규제과학혁신법, 국민 안전과 제품화 신속히 지원한다기존 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」의 개정안이 7월 27일 국회 본회의를 통과했다. 이로써 「식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법」이 전부 개정된 「식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」이 도입된다. 위 규제과학혁신법을 통해 앞으로 식품∙의약품의 안전성, 품질 등을 평가하는 절차에 ‘규제과학’이 도입될 수 있게 됐다. 참고로, 규제과학은 식품・의약품 등의 안전성, 유효성 등의 평가부터 인・허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학이다. 과학적 사실과 데이터를 기반으로 정책적 변화가 이루어지는 관계를 의미하기도 한다. 개정안에는 구체적으로 ▲새로운 평가기술 등 개발 ▲혁신제품의 신속한 제품화 지원(규제정합성* 검토) ▲규제 과학 관련 전문인력 양성 등에 대한 근거가 신설됐다. *규제정합성(coherence of regulation): 규제에 부합하는 일관성 혹은 적합성. 새롭게 도입된 규제과학혁신법은 기존에 부재했던 신제품의 기술∙기준을 빠르게 발전시키고 인∙허가 지연으로 인한 문제를 해결할 것으로 전망된다. 현행 법률이었던 ‘안전기술’은 식품 및 의약품 안전성 확보를 위한 연구개발 사업(R&D)에 국한 되어있었다. 따라서 코로나19 등 신속한 대응이 필요한 제품의 제도적 기반을 마련하는데 한계가 있었다. 하지만 앞으로 규제과학을 기반으로 신속하게 규제 서비스를 마련하여, 신제품 및 신기술의 빠른 적용을 기대할 수 있게 됐다. 이를 통해 환자의 치료기회를 놓치는 등의 문제를 해결할 수 있다. 아울러 과학에 기반한 합리적 규제를 제공하여 국가의 평가∙표준 개발 수준 또한 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로 식품∙의약품 안전성 평가 및 기술 개발에 기여하기 위해 더욱 힘쓸 것이며, 규제 장벽을 해소하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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조달청, 수출규제 청취 및 지원으로 해외조달시장 연다조달청이 우리경제의 동력인 수출 확대를 위해 조달기업의 해외 진출을 총력 지원한다. 현재 조달청과 더불어 정부는 하반기 수출경제를 회복하고 투자를 촉진하기 위해 범부처적으로 대응하고 있다. 이에 조달청도 실제 기업현장을 방문하여 수출현장의 규제 사항을 청취하고, 효과적으로 수출을 지원하기 위한 방안을 모색했다. 김윤상 조달청장은 20일 경기도 안양시 소재 렉스젠 주식회사를 방문해 수출현장의 애로와 규제사항을 청취했다. 렉스젠 수출기업은 혁신제품 시범구매 제도를 국내부터 해외까지 확대하여, 기업의 해외실증 확보를 지원해줄 것을 건의했다. 더불어 해외 바이어 초청 및 수출상담회 등 해외진출을 둘러싼 역량 강화에도 목소리를 냈다. 조달청 및 정부 기관들의 수출현장 애로 청취는 국내 수출기업의 성장과 더불어 국가경쟁력 강화에도 중요하다. 수출규제 완화를 통해 더 많은 국내 기업 및 서비스가 수출될 수 있으며, 수익 증대를 통해 국가 성장에 기여하기 때문이다. 2021년 기준, 한국 경제에서 수출 경제가 차지하는 비율이 약 45%나 되는 만큼, 수출은 우리나라 경제의 중요한 경제 동력이다. 세계 경제를 이끄는 경쟁력을 갖추기 위하여 수출 경쟁력 강화에 대한 범정부적인 지원이 속히 이루어지길 바란다.
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역대 최대 규모 나라장터 엑스포, 수출 정조준전 세계가 주목하는 혁신제품과 대한민국 공공조달의 우수성을 확인할 수 있는 나라장터 엑스포가 역대 최대 규모로 열린다. 조달청(청장 이종욱)은 4월 26일부터 28일까지 고양특례시 킨텍스에서 ‘힘차게, 빠르게 K-조달! 대한민국을 넘어 세계로’란 주제로 ‘코리아 나라장터 엑스포 2023’를 개최한다. 올해 23회째로 열리는 코리아 나라장터 엑스포는 국내는 물론 세계시장을 무대로 공공조달 시장의 판로 확대와 해외조달시장 진출의 기회를 제공하는 국내 유일의 공공조달 종합박람회다. 올해 나라장터 엑스포는 지난해보다 10% 이상 증가한 561개 사(1,046개 부스)가 참가해 역대 최대 규모로 열려 공공조달의 혁신성과 우수성을 한눈에 확인할 수 있다. * 역대 나라장터 엑스포 참가기업 수/부스: 440개사/904부스(’19) → 501개사/845부스(’22) 개막식에는 기획재정부, 중소벤처기업부 등 정부측 인사를 비롯해 캐나다 공공서비스 조달부(PSPC*) 고위인사 등 국내외 주요 내외빈이 참석하여 전시장을 관람할 예정이다. * Public Services and Procurement Canada 전면 오프라인으로 개최되는 이번 엑스포는 직접 보고, 듣고, 체험할 수 있는 현장 중심 설명회를 비롯해 국내외 바이어들의 대거 참여해 현장에서 계약 즉시 체결하는 수출상담회를 개최하는 등 주제별로 우리 기업 판로 확대를 위한 행사가 진행된다. 역대 최대 전시 규모를 열리는 이번 엑스포에는 최신 기술 동향을 반영한 18개 전시관을 마련해 조달우수제품 및 혁신·창업·벤처 기업 등 제품의 우수성과 혁신성을 확인할 수 있다. 올해에는 지난 1월 미국에서 개최된 국제전자제품박람회(CES)에서 최고 혁신상 등 수상 제품을 전시하는 특별관을 운영해 전 세계에서 인정하는 혁신제품의 트랜드와 혁신성을 확인할 수 있다. ‘혁신성장관’에는 ㈜서큐러스 등 60개 혁신기업의 인공지능(AI)과 오픈 API 등을 활용한 인공지능 코딩 로봇, 인공지능 기반의 교각 균열점검 로봇, IoT 센서를 활용한 지능형 차량 과속 경보시스템 등 혁신제품들이 전시된다. 벤처나라*등록 기업 제품으로 구성된 ‘벤처나라관’에서는 ㈜필로스 등 20개 창업벤처기업들의 아이디어가 반짝이는 신제품을 살펴볼 수 있다. * 공공조달 납품실적이 없는 창업ㆍ벤처기업들의 조달시장 진입을 쉽게 하고 빠른 판로확보를 위한 전용몰로 ‘23.2월 말 기준 2,757개사 19,094개 상품 등록 ‘디지털서비스관‘은 엔에이치엔클라우드 등 9개사가 클라우드 서비스와 서비스형 소프트웨어(SaaS) 기반의 협업 플렛폼을 전시한다. 특허청의 우수발명품 전시관, 기술마켓공동관, 공공판로육성관, 품질보증조달물품관, 경기도·대구시·청주시가 운영하는 지자체 공동관, 창업진흥원, 김해의생명산업진흥원 등 공공기관이 엄선한 제품들도 만나 볼 수 있다. 수출 계약부터 공공 구매까지 관련 정보를 원스톱으로 지원하는 현장 상담회 및 설명회도 행사 기간 내내 개최된다. 역대 최대 규모의 현장 수출 계약 체결 목표로 열리는 ’수출상담회‘에는 미국 등 21개국 100여명의 해외바이어를 참여해 조달기업의 우수성과 가능성을 직접 확인하고 계약을 진행한다. 이와 함께 미국 연방 조달청(GSA), 지진 재건 복구 수요가 높은 튀르키예의 수자원 공사, 영국 및 중국 조달관, UN 및 WTO 공동협력기관인 국제무역센터(ITC) 관계자 등을 초청해 해외 공공 조달시장 진출 설명회도 열린다. 조달기업들의 최대 관심사인 ‘공공구매 상담회’에는 134개 수요기관이 참여해 실효성 있고 내실 있는 상담으로 기업의 실제 매출 증대로 이어질 수 있도록 적극적으로 지원할 예정이다. 유관기관 협업을 통해 관세청 부스를 설치하여 참여기업과 관람객 누구나 관세, 원산지 규정 및 통관 등 수출입 상담을 받을 수 있다. 조달 분야의 국제적인 동향을 확인할 수 있는 국제조달 워크숍은 ’조달의 미래와 마주하다‘라는 주제로 4월26일부터 4월27일까지 열린다. 워크숍에는 OECD, WTO, WB(세계은행), IDB(미주개발은행), ADB(아시아개발은행) 등 7개 국제기구와 열린계약파트너십(OCP*)등 3개 국제 NGO 및 각국 조달관계자 등 70여명이 함께 정부조달의 발전방향에 대해 정보를 공유한다. * Open Contracting Partnership 국민 참여와 관람객의 편의와 위한 체험 중심의 이벤트도 진행한다. 일반 국민에게 다소 멀게 느껴지는 공공조달의 벽을 허물고, 학생이나 일반인들도 흥미를 느낄 수 있도록 공직 상담 코너, 신제품 체험공간, 포토 SNS 인증 등 다채로운 행사를 마련했다. 소규모 가이드 투어를 대폭 확대하여 관람객의 전시제품에 대한 이해를 높이고, 관람객들이 즐겁고 편리하게 관람할 수 있도록 전시장 내 휴게공간을 확대 운영한다. 이종욱 조달청장은 “올해 23년차를 맞는 이번 나라장터 엑스포는 참가업체, 부스 규모, 관람객 등 모든 면이 역대 최대인 명실상부 국내 최대 공공조달 박람회로, 공급자인 조달기업과 수요자인 공공기관 모두가 만족하는 만남과 정보교류의 장이 될 것”이라며, “앞으로도 나라장터 엑스포는 뛰어난 잠재력을 지닌 많은 조달기업의 국내외 공공판로 개척의 기회이자 구원투수 역할을 할 것”이라고 말했다.
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조달청, 경제 활력 제고를 위한 묵은 규제 혁파에 앞장선다조달청(청장 이종욱)은 28일 서울지방조달청에서 민·관 합동으로 「조달현장 규제혁신위원회*(이하, “위원회”)」를 개최하고, 「'23년 조달현장 규제혁신 추진방향」에 대하여 의견을 교환했다. * 「조달현장 규제혁신위원회」 : 조달청장을 위원장으로 8명의 민간위원과 조달청 국장급 고위공무원이 위원으로 참여하는 민·관합동위원회로, 공공조달 현장의 규제를 혁신하기 위한 과제발굴 및 방안에 대한 심의·자문 역할을 수행 이번 위원회는 조달청의 작년 규제혁신 성과를 되짚어보고 올해의 규제혁신 방향을 설정하기 위해 마련된 자리로, 작년 한 해 조달청은 법령에는 명시되지 않았지만 조달 현장에 숨어 있는 각종 불편·부담(‘그림자 규제’)을 찾아내 138건의 규제개선을 추진한 바가 있다. ※ (참고) 138건 세부내용은 부총리 주재 ‘경제규제혁신TF’를 통해 발표('23.2.10) - 혁신제품 종합쇼핑몰 등록 확대 등 혁신성장 지원 30개 과제 - 종합쇼핑몰 판매 자율성 확대 등 현장 활력 제고 31개 과제 - 스마트 전자계약 도입 등 시간·비용·서류 부담 완화 33개 과제 - 시스템 개선 등 편의 강화 44개 과제 위원회에서 논의된 올해 조달청의 규제혁신 방향의 주요 내용은 다음과 같다. 먼저, 첨예한 이해관계로 인해 장기간 해결되지 못하였거나 본래 취지를 살리지 못하고 관성적으로 운영되고 있는 제도 등 이른바 ‘묵은 규제’에 대한 혁파를 집중 추진한다. 예컨대, 부정당업자 제재 처분, 신인도 입찰 가점* 등에 대해 보다 근본적인 관점에서 개선방안을 도출한다. * 중소·약자기업 지원, 일자리, 녹색기술 등 239개 항목의 신인도 가점 운영 중 또한, 작년에 이어 대국민 공모전, 간담회 등을 통해 조달현장의 그림자 규제를 지속 발굴하고, 절차 간소화, 비용 절감 등 실질적 애로사항 해결도 병행한다. 그 밖에도, 과제 별 책임관(국장급) 지정, 위원회 전문성 보강*, 과제에 대한 이행점검 정례화 등 추진체계를 강화한다. * 민간위원 6명 → 8명(법학·행정학 등 규제혁신관련 전문가 추가 위촉) 이종욱 조달청장은 “현장에 숨어 있는 그림자 규제의 지속적 발굴·개선에 최선을 다하겠다”면서, “특히 올해는 덩어리가 큰 묵은 규제에 대한 근본적 혁신도 병행 추진하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 국제 리더쉽으로 규제장벽 넘어 의료기기 수출 지원한다식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP*, 사우디아라비아 리아드) 연례총회에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색했다. * GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국에서 참여 중이며, 기술위원회(Technical Committee)와 9개의 실무그룹(Working Group)으로 구성. 우리나라는 ’15~’17년 의장국 수행 이번 총회에서 식약처는 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 ‘의료기기 허가 실무그룹(실무그룹1)’ 의장직을 연임(3년 임기)하게 되었다. 아울러 식약처는 IMDRF* 의장국으로 활동하면서 식약처의 인공지능 의료기기 가이드라인을 국제 공통 가이드라인으로 채택시킨 경험과 전문성을 바탕으로, GHWP에서 식약처의 ‘인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하기 위한 논의를 시작했다. * 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF) : 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화·단일화를 촉진하기 위해 구성된 미국 유럽 등 11개국 규제당국자 간 협의체. 우리나라는 ’21년 의장국으로 활동 또한 이번 총회에서는 GHWP 회원국이 의료기기의 허가사항을 변경할 때 적용하는 가이드라인*에 식약처의 ‘인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인’이 중요한 참고 가이드라인으로 추가되었다. * Categorization of Changes to a Registered Medical Device 참고로 이번 GHWP 연례총회에서 ‘디지털헬스기기의 적용 확대’를 특별 주제로 선정해 논의했으며, 우리나라는 식약처, 산업계, 병원 등에서 연자로 참석하여 국내 선진 규제 시스템과 혁신제품 활용사례를 발표했다. 특히 선제적 가이드라인 마련 등 맞춤형 규제지원을 받아 국내 최초로 허가된 디지털치료기기*, 디지털 기술이 적용된 스마트병원, 다양한 인공지능 의료기기 활용사례 등이 많은 관심을 받았다. * 불면증 인지행동 치료용 디지털치료기기(’23.2.15. 허가) 식약처는 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 GPS* 전략을 적극 추진하여 의료기기 분야 국제 규제 조화를 선도하고 우수한 국산 의료기기의 해외시장 진출을 지원하겠다고 밝혔다. * G(글로벌 리더로 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)